СЕРЬЕЗНЫЕ НАУЧНЫЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА

Методология
Сравнивалась in vitro выработка цитокинов мононуклеарами и дендроцитами человека из брыжеечных лимфатических узлов и мононуклеарных клеток периферической крови у пациентов с активной стимуляцией колита. Мононуклеары и дендроциты, выделенные из брыжеечных лимфатических узлов (n = 10) и периферической крови (n = 12) пациентов с активным колитом, инкубировали с пробиотическими бактериями Lactobacillus salivarius UCC118 или Bifidobacterium longum 35624® или патогенным организмом Salmonella typhimurium UK1. Уровни провоспалительных цитокинов (IL-12 и ФНО-альфа) и уровни противовоспалительного цитокина (TGF-бета и IL10) определяли с помощью ELISA (иммуноферментного твердофазного анализа).

Результаты
Bifidobacterium longum 35624® индуцировал продукцию противовоспалительных цитокинов IL-10 мононуклеарами мезентериальных лимфатических узлов и периферической крови у пациентов с активным колитом. Никаких изменений для других цитокинов не наблюдалось.

Методология
Оценивался ответ эпителиальных клеток кишечника человека на комменсальные бактерии (Bifidobacterium longum 35624® и Lactobacillus salivarius) и патогены (Salmonella typhimurium). Эти клетки предварительно обрабатывали в течение 2 часов с определенным количеством комменсальных бактерий и впоследствии инфицировали эквивалентной дозой Salmonella typhimurium, 0,5 мкг/1 мл флагеллина или 5 нг/мл ФНО-α. Внутриклеточную активацию ядерного фактора каппа-би (NF-KB) и секрецию IL-8 оценивали с использованием иммуногистохимии.

Результаты
Исследование показало, что Bifidobacterium longum 35624® оказывает иммуномодулирующее действие, которое опосредует реакции иммунных клеток кишечника на энтеропатогены и их антигенные компоненты, а также активацию ядерного фактора каппа-би и выработку IL-8 в клетках эпителия кишечника в ответ на стимуляцию ослабленной Salmonella typhimurium и флагеллином.

Методология
Оценивалось влияние пробиотика Bifidobacterium longum 35624® на экспрессию Foxp3 и секрецию противовоспалительного IL-10 в клетках крови человека через 8 недель.
Исследование 1. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное у здоровых пациентов, получавших Bifidobacterium longum 35624® (n = 10) или плацебо (n = 12) в течение 8 недель.
Исследование 2. Неконтролируемое исследование, проведенное у здоровых взрослых, получавших Bifidobacterium longum 35624® (n = 17) в течение 8 недель.

Оцениваемые результаты
Исследование 1. Измерялась секреция противовоспалительного интерлейкина IL-10 до и после употребления Bifidobacterium longum 35624® по сравнению с плацебо.
Исследование 2. Измерялась секреция противовоспалительного интерлейкина IL-10 до и после употребления Bifidobacterium longum 35624®.

Результаты через 8 недель
Употребление Bifidobacterium longum 35624® ассоциировалось со значительно увеличенными уровнями IL-10 у здоровых добровольцев.

Употребление Bifidobacterium longum 35624® связывается с повышенной секрецией IL-10, что может говорить о пользе у пациентов с воспалительными заболеваниями.

Методология
Рандомизированное двойное слепоеплацебо-контролируемое исследование, проведенное у пациентов с СРК, сравнивающее влияние
Lactobacillus salivarius UCC4331 и Bifidobacterium longum 35624® на симптомы и уровни цитокинов при СРК. Семьдесят семь субъектов исследования с СРК (64 % женщин, средний возраст 44 года) были рандомизированы для получения либо Lactobacillus salivarius UCC4331, либо Bifidobacterium longum 35624® в напитке солодового молока или напитка солодового молока в качестве плацебо в течение 8 недель.

Оцениваемые результаты
В ходе данного исследования были оценены различные конечные результаты
– симптомы СРК: боль в животе, вздутие, затруднения при перистальтике;
– качество жизни;
– микробиологический анализ, а также частота и консистенция стула;
– анализы крови для оценки уровней секреции цитокинов IL-10 и IL-12.

Переносимость
Лечение хорошо переносилось на протяжении всего исследования. Кроме того, не было отмечено каких-либо серьезных нежелательных явлений.

Результаты через 8 недель
На протяжении всего периода лечения у пациентов, рандомизированных на Bifidobacterium longum 35624®, наблюдалось значительное снижение совокупного количества симптомов, таких как боли в животе/дискомфорт, вздутие/растяжение и трудности при перистальтике по сравнению с плацебо (p < 0,05).

Все симптомы, за исключением частоты и консистенции дефекации, улучшались на протяжении всего периода лечения с помощью Bifidobacterium longum 35624®, что приводило к большему снижению показателей симптомов по сравнению с плацебо.
Таким образом, субъекты исследования, рандомизированные для Bifidobacterium longum 35624®, добились более низких показателей боли/дискомфорта в животе, вздутия живота и затруднений при перистальтике.

Методология
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное у женщин с СРК. Это исследование было разработано для подтверждения эффективности пробиотической бактерии Bifidobacterium longum 35624® в течение 4 недель и определения оптимальной дозировки в капсулах. 362 пациента первичного звена с СРК любым подтипом расстройства кишечника были рандомизированы и получали либо плацебо, либо лиофилизированную Bifidobacterium longum 35624® в капсулах.
Субъекты в процессе рандомизации получали один из 3 видов терапии или плацебо в соотношении 1:1:1:1. Все капсулы выглядели идентично и выдавались один раз в день в течение 4 недель на стадии лечения.

Bifidobacterium longum 35624® 10⁶ и 10¹⁰ не показали значительного эффекта по сравнению с плацебо. Поэтому здесь представлены только результаты одной из трех изученных доз, Bifidobacterium longum 35624® 10⁸ и плацебо.

Оцениваемые результаты
Главным конечным результатом была ежедневная оценка пациентами боли в животе (по 6-балльной шкале, 0 – отсутствие боли, 5 – очень сильная боль), с использованием интерактивной системы записи голоса. Также оценивались 5 вторичных конечных результатов:
– самостоятельная оценка различных симптомов: боль в животе/дискомфорт, вздутие живота/растяжение, чувство неполной эвакуации, запоры, императивные позывы к дефекации, отхождение газов и слизи и ритм дефекации;
– еженедельная самостоятельная оценка общего облегчения боли: боли/дискомфорт в животе и симптомы СРК;
– частота и консистенция стула;
– использование вспомогательных препаратов: слабительных или противодиарейных;
– самостоятельная оценка качества жизни (IBS-QOL – опросник для оценки качества жизни пациента, страдающего синдромом раздраженного кишечника) и состояния тревоги и депрессии (шкала HAD), оцениваемые в конце фазы лечения и в конце исследования.

Результаты через 4 недели

Улучшение всех симптомов СРК (вторичные результаты)
• Ощущение неполного опорожнения прямой кишки • Запор • Императивные позывы к дефекации • Отхождение газов и слизи • Ритм дефекации

* Самостоятельная оценка пациента по шкале от 0 (нет) до 5 (тяжелая степень).
** Комбинированные оценки боли/дискомфорта в животе, вздутия и ритма дефекации, по шкале от 0 до 15.